产品认证

整合技术文件编制与注册申报全流程： 1.协助准备 CE MDR/IVDR、FDA 510 (k) 等合规技术文件； 2.代理提交注册申请，与官方机构专业沟通，高效推动审核进度。

发证渠道多元：与全球多家权威公告机构（NB）、合规服务机构建立长期合作，覆盖欧盟 MDR/IVDR、美国 FDA、俄罗斯 RZN、EAEU、东南亚、中东等主流市场，拥有成熟的发证及注册渠道资源，可高效推进各类医疗器械的合规流程，保障证书签发顺畅； 医疗器械产品全覆盖：依托万维在全球多地的本地合规团队，万维海外本地专家可实时追踪并深度分析出口新规动态，针对有源、无源、IVD 全品类医疗器械，协同国内专家提供从低风险到高风险产品的定制化出口合规方案； 全流程服务精细化管控：我们提供全流程精细化管控服务，从项目接洽、方案制定、测试协调、技术文件编制、注册申报，到证书核查与后续维护，实现全链路闭环管理；认证过程中定期同步进度、快速响应各类问题，获证后持续跟踪法规更新，提供年度审核、变更维护等配套服务，全方位保障产品持续合规； 本土化服务高效精准：在欧盟、俄罗斯、越南、巴西、沙特等核心市场具有海外实体运营公司，熟悉当地主管机构的注册要求与实操细节，可提供多地区授权代表服务，大幅缩短项目周期，提升注册成功率。