医疗器械 — 俄罗斯

出口至俄罗斯或在俄市场投放的医疗器械，须获得俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）核发的官方注册认证。俄罗斯作为欧亚经济联盟（EAEU）成员国，目前既可以选择RZN注册，也可选择EAEU注册。根据过渡期条款，2027年12月31日后RZN注册通道将关闭并强制实施EAEU注册。

核心监管框架包括： 《俄罗斯联邦公民健康保护法》（俄联邦第323号联邦法案） 《医疗器械国家注册规则》（俄联邦第1684号法决议） 《医疗器械符合性评估程序》（俄卫生部第885n号法令）等

RZN注册中按风险等级将医疗器械分为I类（低风险）、IIa（中低风险）类、IIb（中高风险）类、III类（高风险）。 需编制提交符合RZN格式要求的全套技术文件，内容包括产品信息、研发与生产信息、风险管理报告、已获取的试验报告、产品照片等。 产品需发样至俄罗斯境内授权实验室进行本地试验，包括技术试验、毒理试验、临床评估（或人体试验）、EMC试验等。 质量管理体系需符合ISO 13485/GOST R ISO 13485标准要求，根据135号，136号法令，IIa灭菌、IIb类、III类产品需接受工厂审核。 所有提交文件必须翻译为俄语并进行公证，产品标签和包装需符合RZN标识、安全信息标注要求。