医疗器械 — 欧亚经济联盟（EAEU）

欧亚经济联盟（EAEU，涵盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）对医疗器械实行强制性统一市场准入注册认证，属于法定准入要求。该体系取代各成员国原有分散注册体系，实现“一次注册，五国通行”，所有拟投放EAEU市场的医疗器械，需完成该合规程序后方可上市。

核心法规包括：2014年12月23日《欧亚经济联盟境内医疗产品流通共同原则和规则协议》，欧亚经济联盟2016年2月12日第46号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》。该规则统一了联盟范围内医疗器械注册、合格评定的通用要求与程序，各成员国在统一框架下执行，无本质冲突的独立要求，具体执行细节可在EAEU官方监管站点查询确认。

• 按风险等级将医疗器械分为I类（低风险）、IIa类、IIb类、III类（高风险），分类结果决定合规路径复杂度。
• 需编制符合EAEU格式要求的全套技术文件，内容包括产品信息、风险管理报告、性能验证报告等，除部分低风险产品外，均需提供临床评估报告。
• 中高风险产品需符合EAEU GMP要求，等效于ISO 13485质量管理体系要求，需接受官方审核。
• 所有提交文件必须为俄语，产品标签和包装需符合联盟标识、安全信息标注要求。