医疗器械 — 欧亚经济联盟（EAEU）

欧亚经济联盟（EAEU，涵盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）对医疗器械实行强制性统一市场准入注册认证，属于法定准入要求。该体系将于2028年取代各成员国原有分散注册体系，实现“一次注册，多国通行”。

核心法规包括： 《EAEU医疗器械（医疗器械及医疗设备）流通的共同原则与规则协议》， 《EAEU关于医疗器械安全、质量和有效性的注册与检查规则》（委员会第46号决议批准），《EAEU医疗器械临床及临床实验室检测（研究）规则》等。 以上规则统一了联盟范围内医疗器械注册、合格评定的通用要求与程序，保障各成员国在统一框架下进行审核和监管。

按风险等级将医疗器械分为I类（低风险）、IIa（中低风险）类、IIb（中高风险）类、III类（高风险） 需编制提交符合EAEU格式要求的全套技术文件，内容包括产品信息、研发与生产信息、风险管理报告、已获取的试验报告、产品照片等。 产品需发样至参考国进行本地试验，包括技术试验、毒理试验、临床评估（或人体试验）、EMC试验等。 产品需符合EAEU 质量体系管理要求并提供ISO 13485质量管理体系证书，灭菌及中高风险产品需接受官方现场审核。 所有提交文件必须翻译为俄语并进行公证，产品标签和包装需符合联盟标识、安全信息标注要求。