认证简介
CE标志是医疗器械进入欧盟市场的强制性合规准入标志，所有投放欧盟市场的医疗器械必须完成合规认证并加贴CE标识。2026年起欧盟全面推行数字化监管，EUDAMED医疗器械数据库强制启用，未完成注册的产品禁止清关上市。欧盟各成员国统一执行区域法规，仅在执行层面存在少量差异，整体规则对齐度高。
法律法规
核心法规为两部欧盟现行生效法规：普通医疗器械适用《欧盟医疗器械法规》(EU) 2017/745（简称MDR），体外诊断医疗器械适用《欧盟体外诊断医疗器械法规》(EU) 2017/746（简称IVDR），两部法规已全面取代旧版MDD/IVDD指令。2026年5月28日起，EUDAMED系统企业注册、UDI申报等四大模块全面强制执行，无过渡期豁免。英国不属于欧盟关税区，新上市医疗器械需单独申请UKCA认证，原CE证书可使用至2026年6月30日。
技术要求
- 按风险等级分类，MDR分为I、IIa、IIb、III类，IVDR分为A、B、C、D类，不同风险等级对应差异化认证要求
- 质量管理体系需符合ISO 13485标准，覆盖产品全生命周期管控
- 需提供完整技术文件，包含风险管理报告、生物相容性评价、临床评价/性能评估报告，高风险产品需提供完整临床试验数据
- 强制实施UDI唯一器械标识，实现全链条可追溯
- 需建立上市后监督体系，按要求提交定期安全更新报告，技术文件需留存至少10至15年
认证流程
- 确认产品风险分类，明确适用MDR或IVDR法规
- 编制产品技术文件，建立符合要求的质量管理体系
- 低风险I/A类产品可自我声明合规，中高风险产品需提交给欧盟公告机构开展符合性审核
- 通过审核获取CE证书后，完成EUDAMED企业SRN注册、产品UDI与信息申报
- 产品按要求加贴CE标志，即可合法投放欧盟市场
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