医疗器械 — 沙特阿拉伯
认证简介
沙特阿拉伯医疗器械市场准入由沙特食品和药品管理局（SFDA）统一监管。沙特依据医疗器械监管规则，按产品风险分为A、B、C、D四类，实施差异化注册管理。
法律法规
核心现行法规包括：
医疗器械与用品法（The Law of Medical Devices and Supplies）；
医疗器械法实施条例（Implementing Regulation of the Medical Devices Law）；
MDS系列（SFDA医疗器械部发布的技术规范与指南）：如MDS-REQ、MDS-G；
所有注册申请需通过SFDA官方GHAD在线电子服务系统提交，具体分类要求、审评细则及流程调整请以SFDA官网最新公告为准。
技术要求
沙特注册按风险从低到高将医疗器械分为A、B、C、D四类，不同类别对应差异化的合规与技术管控要求。
境外制造商需持有有效期内的ISO 13485质量管理体系认证证书（需带有IAF认可标志），满足沙特法规对产品全生命周期的质量管控要求。
医疗器械相关测试报告需ILAC认可实验室出具。
递交认证文件语言要求为英语或阿拉伯文。产品针对非专业医疗人员使用时，需提供阿拉伯语版本的使用说明书、标签及宣传材料。
相关性能测试充分考虑沙特气候条件，确保有效期和性能数据能够覆盖50℃以上的极端使用场景。
若医疗器械含有无线发射模块（如蓝牙/Wi-Fi），除需满足SFDA法规外，还需获得CST的无线电设备类型批准。
需建立上市后不良事件监控与反馈机制，按SFDA要求提交定期安全更新报告，持续履行上市后合规义务。
认证流程
确认产品风险分类（A/B/C/D类），明确对应准入路径与合规要求。
任命符合沙特法规要求的本地授权代表，作为境外制造商与SFDA的法定联络主体。
按照沙特法规要求准备全套申请材料，完成翻译、公证及双认证流程。
对于A类低风险产品，由本地授权代表通过GHAD系统提交Listing备案申请，完成形式审核后即可准入。
对于需注册的部分A类及B/C/D类中高风险产品，通过GHAD系统提交医疗器械注册申请，SFDA对需注册产品开展技术文档评审（TFA），必要时要求补充资料或接受现场核查，审评通过后获取医疗器械营销授权（MDMA）证书。
产品上市后，需持续履行不良事件报告、年度合规更新、上市后监督等监管义务。