医疗器械 — 越南

越南对境外出口或上市的医疗器械实行风险分级法定准入制度，由越南卫生部医疗器械管理局（DMEC）主管审评，地方卫生厅发放进口许可。越南采用东盟医疗器械指令（AMDD）统一分类规则，按产品风险从低到高分为A、B、C、D四类，对应不同合规路径，强制要求境外制造商指定越南本地授权代表，所有申请需通过DMEC的DA VINCI电子化系统提交。

核心现行法规包括：

• Circular 30/2015/TT-BYT：医疗器械管理基础法规
• Circular 39/2023/TT-BYT：2024年生效的重大修订版法规
• Decree 98/2021/ND-CP：医疗器械合规处罚管理规定 整体框架遵循东盟统一医疗器械监管协调规则，具体分类和要求请以越南卫生部DMEC官网最新公告为准。

• 质量管理体系：境外制造商需持有在有效期内的ISO 13485认证证书。
• 通用测试标准：电气类医疗器械符合IEC 60601系列安全标准，生物相容性评价符合ISO 10993，风险管理符合ISO 14971，测试报告需由ILAC认可实验室出具。
• 文件要求：需提供原产国上市证明、经公证及双认证的自由销售证书，所有外文文件需配越南语译文，产品标签和说明书必须包含越南语标注。
• 临床要求：中高风险产品需提供临床评价报告，可采信原产国已有的临床数据，仅需补充数据适用性说明。