医疗器械 — 越南

越南对计划投放本国市场的医疗器械实行风险分级法定准入制度，由越南卫生部下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA）监督（前身为DMEC）。越南采用东盟医疗器械指令（AMDD）统一分类规则，按产品风险从低到高分为A、B、C、D四类，对应差异化合规路径。

核心现行法规包括： Circular 30/2015/TT-BYT：医疗器械管理基础法规 Circular 39/2023/TT-BYT：2024年生效的重大修订版法规 Decree 98/2021/ND-CP：医疗器械合规处罚管理规定 整体监管框架遵循东盟统一医疗器械监管协调规则，具体分类要求、审评细则及流程调整请以越南卫生部IMDA官网最新公告为准。

越南依据东盟AMDD规则将医疗器械分为A、B、C、D四类，不同风险等级对应差异化的合规与技术管控要求。 境外制造商需持有有效期内的ISO 13485质量管理体系认证证书，满足越南法规对产品全生命周期的质量管控要求。 如有参考国/区域认证，可以加快审查流程：日本、加拿大、澳大利亚、美国、欧盟、英国、中国、韩国。 电气类医疗器械需符合IEC 60601系列安全标准，生物相容性评价需符合ISO 10993，风险管理需符合ISO 14971，相关测试报告需由ILAC认可实验室出具。 需提供原产国上市证明、经公证及双认证的自由销售证书，所有外文申请文件需配套越南语专业译文，产品标签和说明书必须包含越南语标注。 中高风险C、D类产品需提供临床评价报告，可采信原产国已有的临床数据，仅需补充数据适用性说明。 需建立上市后不良事件监控与反馈机制，持续履行上市后合规义务。