认证简介
阿联酋医疗器械市场准入由阿联酋卫生部（MOHAP）负责监管，整体遵循海湾合作委员会（GCC）统一技术规范，认证按产品风险等级分为I-IV类实施分级管理。通过注册的产品可获得5年有效期的上市许可，同时可在GCC成员国范围内流通，2023年起新增对数字医疗类医疗器械的专项审查要求。
法律法规
- 核心监管由阿联酋卫生部（MOHAP）发布的医疗器械上市许可规则管辖
- 遵循海湾合作委员会（GCC）统一医疗器械技术法规，参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）协调框架
- 2023年新增数字健康领域监管要求，明确AI医疗软件、远程医疗设备的数据安全合规义务 具体条款可前往MOHAP官方网站查询最新版本要求。
技术要求
- 产品需符合海湾标准化组织（GSO）发布的医疗器械基本安全与性能要求，制造商需持有有效ISO 13485质量管理体系证书
- 低风险I类产品仅需提供基础技术文件与符合性声明，III、IV类高风险产品需额外提供CE/FDA等主流市场获批证明、临床评估/等效性证明
- 所有上市产品的标签、说明书需同时提供阿拉伯语与英语版本，满足本地化标识要求
- AI医疗软件、远程监测设备需额外提交数据加密方案与隐私保护合规文件，部分产品需补充气候适应性测试报告
认证流程
指定阿联酋本地授权代表，完成产品风险等级划分，准备全套符合要求的技术申请文件，通过海湾符合性追踪系统（GCTS）或MOHAP官方电子平台提交注册申请，等待监管机构完成文件初审，初审通过后进入专家技术评审环节，按需补充资料或完成指定产品测试，审核通过后缴纳注册费用获取上市许可证书，获证后按要求完成上市后不良事件监测与注册更新。
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