医疗器械 — 巴西

巴西医疗器械注册是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）主导的国家注册制度，医疗器械进入巴西市场必须经过ANVISA的备案或注册，简称ANVISA注册。ANVISA依据产品风险将医疗器械分为四类：I类（低风险）、II类（中低风险）、III类（中高风险）、IV类（高风险）。 不同风险等级对应不同准入程序：I类、II类采用较为简单的“通知”程序；III类、IV类采用“注册”程序，企业必须通过Solicita系统提交完整的技术档案，包括临床评价报告、测试数据、风险管理文件等。ANVISA将进行全面的技术审查。

根据RDC 751/2022（医疗器械）和RDC 830/2023（IVD）的规定，ANVISA采用基于风险的分类体系，与欧盟MDR / IVDR高度相似。 BGMP认证：对于III类和IV类器械的制造商，通常需通过ANVISA的BGMP现场审核。若制造商持有有效的MDSAP证书，ANVISA可能豁免现场审核，仅以文件审查完成BGMP认证。 INMETRO认证：巴西国家计量、标准化和工业质量学会（INMETRO）对电子电器类医疗产品强制要求认证。 ANATEL认证：对于具有蓝牙、Wi-Fi、射频 (RF) 等特定功能的设备，必须获得巴西国家电信局（ANATEL）的认证

质量管理体系要求：I类、II类医疗器械建议持有ISO 13485证书，III类、IV类医疗器械取得BGMP认证或MDSAP证书。 巴西ANVISA是MDSAP的正式成员，对于已获得MDSAP审核报告的制造商，ANVISA可能豁免现场审核。 技术文件要求：按照IMDRF格式，需包含产品规格、设计说明、性能测试报告、临床评价资料（高风险产品可能需要本地临床数据或等效性论证）、风险管理文件；ANVISA要求所有提交的正式文件原则上必须使用葡萄牙语，非葡语文件需经公证翻译。标签和使用说明书则强制要求葡萄牙语版本。 简化流程：获得认可的海外监管机构批准的产品，依据规范性指令第290/2024号（ IN 290/2024）允许已获海外监管机构（日本MHLW、加拿大HC、澳大利亚TGA、美国FDA）认证的III类和IV类医疗器械及体外诊断器械，可基于海外认证简化注册。需要注意的是，如果器械在认可的海外监管机构通过类似的简化途径进行上市，那么该指令将不适用，器械在巴西将通过正常的途径进行审核注册。