授权代表服务
管理体系 · 医疗器械
产品或服务内容
提供欧代、俄代、越代、马代、巴代(巴西)、沙代(沙特)等国家和地区的授权代表服务,作为企业在当地的合规联络人。
我们的优势
本土实体保障:在欧盟、俄罗斯、越南、马来西亚、巴西、沙特等核心市场均设有本土实体公司,满足当地法规对授权代表的主体要求;
全流程合规服务:涵盖技术文件审核、主管机构沟通、不良事件上报、产品变更申报、年度合规维护等全链条服务。
服务流程
服务签约:明确服务范围、期限与双方权责,签订授权代表协议
资料审核:审核企业产品技术文件与合规资料,确保符合当地法规要求
合规联络:作为企业在当地的官方联络人,对接主管机构、公告机构等
日常维护:提供不良事件上报、产品变更申报、年度合规审核等服务
法规更新:同步当地最新法规要求,协助企业完成合规升级
